Betamox LA

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Betamox LA
amoksicilin 150 mg/mL
suspenzija za injekciju
goveda, ovce, svinje, psi i mačke

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstanca:
Amoksicilin (u obliku trihidrata) 150 mg

Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen 0,08 mg
Butilhidroksianizol 0,08 mg

Ostale pomoćne supstance: Aluminijum-distearat; propilenglikol-dikaprilokaprat

4) INDIKACIJE

Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima kod goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo produženo dejstvo leka. Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u slučajevima kada bakterije nisu primarni uzročnik bolesti.

Lek je indikovan za lečenje infekcija:

• Digestivnog trakta
• Respiratornog trakta
• Kože i mekog tkiva
• Urogenitalnog trakta
• Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hirurške intervencije)

Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S obzirom na visoku rezistenciju E. coli i Salmonella spp. na amoksicilin, obratiti pažnju prilikom lečenja infekcija digestivnog trakta.

5) KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati intravenski i intratrahealno.
Preparat se ne daje zečevima, hrčkovima, gerbilima i zamorcima.
Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili pomoćne supstance.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava lokalne reakcije na mestu aplikacije leka. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje, psi i mačke

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Parenteralna primena.
Goveda, ovce i svinje: Lek se aplikuje intramuskularno.
Psi i mačke: Lek se aplikuje subkutano ili intramuskularno.
Preporučena doza amoksicilina je 15 mg/1 kg telesne mase odnosno 1 mL leka/10 kg telesne mase. U slučaju potrebe aplikacija leka u preporučenoj dozi se može ponoviti nakon 48 časova.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Posle primene leka ubodno mesto treba izmasirati. Pre upotrebe promućkati bočicu. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti sterilne igle i špriceve.
Kod ponovljenog davanja, lek aplikovati na drugo mesto.
Ako je količina leka veća od 20 ml, treba je podeliti i dati na više mesta. Koristiti uobičajene mere asepse.
Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.

10) KARENCA

Mleko tretiranih životinja nije za ljudsku upotrebu tokom tretmana. Kod krava koje se muzu dva puta dnevno, mleko za ljudsku upotrebu se može koristiti posle 79 časova, odnosno posle 7 izmuzavanja od zadnje primene leka. Kod drugih načina izmuzavanja, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle istog perioda od vremena zadnje primene leka - sa izmuzavanjem tri puta dnevno, mleko se može koristiti za ljudsku upotrebu posle 10 izmuzavanja.

Goveda (meso): 23 dana od poslednje primene leka
Ovce i svinje (meso): 16 dana od poslednje primene leka

Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: Na temperaturi do 25 oC
Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Na temperaturi do 25 oC
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Lek treba koristiti nakon ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih sa životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja, a ako dođe do njega potražiti savet lekara.
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost (alergiju) unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu izazvati ozbiljne probleme.
Ne manipalusiti ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost ili ako je savetovano da se ne radi sa ovim preparatom.
Treba preduzeti sve mere predostrožnosti kako ne bi došlo do kontakta sa lekom.
Ako se razviju simptomi usled kontakta kao što je svrab, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Oprati ruke posle aplikovanja leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije
Ne primenjivati istovremeno baktericidne i bakteriostatske antibiotike.

Predoziranje
Penicilini imaju veliku terapijsku širinu.

Inkompatibilnost
U odsustvu ispitivanja inkompatibilnosti lek ne mešati sa drugim lekovima.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

23.01.2017

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (II hidrolitička grupa), zapremine 100 mL, zatvorena čepom od nitrilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.
Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QJ01CA04
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00109-15-001 od 23.01.2017.