CEFENIL RTU

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Cefenil RTU
ceftiofur 50 mg/mlL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50 mg

Pomoćne supstance:
Sorbitanoleat, aluminijum-monostearat, trigleciridi srednje dužine lanca.

4) INDIKACIJE

Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.

Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama: Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, osetljivim na ceftiofur.
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum, pododermatitis) prouzrokovane bakterijama: Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), osetljivim na ceftiofur.
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa u periodu do 10 dana posle teljenja, prouzrokovanog bakterijama: Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve kada je terapija drugim antimikrobnim lekovima bila neuspešna.

Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis, osetljivim na ceftiofur.

5) KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge beta-laktamske antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne koristiti lek u slučaju poznate rezistencije uzročnika na druge cefalosporine ili beta-laktamske antibiotike.
Ne davati intravenski.
Ne koristiti lek kod živine, uključujući i nosilje, zbog rizika širenja antimikrobne rezistencije na ljude.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda se može javiti blaga zapaljenska reakcija sa otokom na mestu primene leka. Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 21 dan od primene leka.
Kod svinja je moguća blaga reakcija na mestu primene leka, kao što je diskoloracija fascija ili masnog tkiva, koja može trajati do 20 dana nakon injekcije.
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bez obzira na primenjenu dozu leka. Alergijske reakcije (npr. kožne promene, anafilaksa) se mogu povremeno javiti.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu kod goveda i intramuskularnu upotrebu kod svinja.

Goveda
Respiratorne bolesti: lek se primenjuje u dnevnoj dozi od 1 mg ceftiofura/kg t.m., odnosno 1ml leka/50 kg t.m. Terapija traje 3 do 5 dana.
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: lek se primenjuje u dnevnoj dozi od 1 mg ceftiofura/kg t.m., odnosno 1ml leka/50 kg t.m. Terapija traje 3 dana.
Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana posle teljenja: lek se primenjuje u dnevnoj dozi od 1 mg ceftiofura/kg t.m., odnosno 1ml leka/50 kg t.m. Terapija traje 5 dana.

Svinje
Lek se aplikuje u dnevnoj dozi od 3 mg ceftiofura/kg t.m., odnosno 1 ml/16 kg t.m. Terapija traje 3 dana.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svaku narednu injekciju treba aplikovati na drugo mesto.
U nekim slučajevima akutnog postpartalnog metritisa potrebno je aplikovati i odgovarujuću dodatnu terapiju.
Bočicu treba snažno promućkati pre upotrebe leka, sve dok sadržaj bočice ne bude potpuno resuspendovan. Boja bočice može otežati procenu resuspendovanja, pa se odsustvo taloga na dnu može najbolje potvrditi okretanjem bočice naopako i posmatranjem sadržaja kroz dno bočice.
Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Preporučena maksimalna količina leka koju treba aplikovati na jednom mestu je 10 ml.

10) KARENCA

Goveda:
Meso i iznutrice: 5 dana
Mleko: 0 (nula) dana

Svinje:
Meso i iznutrice: 5 dana

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25 oC.
Pre upotrebe promućkati

Rok upotrebe: 12 meseci Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 oC.

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Ovaj lek se koristi u lečenju infekcija uzrokovanih rezistentnim sojevima kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja (ESBL) i koji, ukoliko dospeju do ljudi, npr. putem hrane, mogu predstavljati rizik po njihovo zdravlje. Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora (odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze). Neracionalna upotreba leka, uključujući upotrebu koja nije u skladu sa uputstvom za primenu datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja.
Ne koristiti lek za prevenciju bolesti niti u okviru programa za grupno tretiranje životinja (stada). Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.
Lek ne primenjivati profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu ukazala na teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte leka, niti da lek prouzrokuje abortus.
Bezbednost primene leka tokom graviditeta nije ispitivana na ciljnim vrstama životinja. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije
Baktericidno delovanje beta-laktamskih lekova je neutralizovano istovremenom upotrebom bakteriostatskih antibiotika (makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini).

Inkompatibilnost
U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje:
Niska toksičnost ceftiofura kod svinja je dokazana primenom ceftiofur-natrijuma u 8 puta većoj dozi od preporučene i tokom dužeg vremena (15 uzastopnih dana).
Kod goveda nije bilo znakova sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza od preporučenih.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Penicilini i cefalosporini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom prouzrokovati reakcije preosetljivosti. Osobe preosetljive na peniciline mogu biti istovremeno preosetljive i na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad su veoma ozbiljne.

  1. Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine ne smeju da rukuju sa ovim lekom.
  2. Pri rukovanju lekom treba preduzeti sve preporučene mere predostrožnosti, da bi se izbegla mogućnost kontakta sa lekom.
  3. Ukoliko nakon kontakta sa lekom dodje do razvoja simptomas preosetljivosti, kao što je npr. osip i svrab kože, treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Ako se razviju simptomi usled kontakta kao što je svrab, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Posle aplikacije leka ruke treba temeljno oprati.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

21.10.2014

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: bočica od polietilena visoke gustine, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijskom kapicom. Bočica se nalazi u kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QJ01DD90
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00341-13-001 od 21.10.2014.