CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova 8, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Closamectin solution for injection for sheep

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za injekcije sadrži:

Aktivne supstance:
Ivermektin 5 mg/ml
Klosantel (u obliku klosantel natrijum dihidrata) 125 mg/ml

Pomoćne supstance:
Natrijum formaldehid sulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:
povidon K12, polietilen glikol, glycerol-formal

4) INDIKACIJE

Preparat je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih trematodama, nematodama i artropodama (gastrointestinalne i plućne nematode, nosni štrkljevi, šuga ovaca).

Gastrointestinalne nematode:
Ostertagia circumcincta (uključujići i L4), Ostertagia trifurcata (odrasli oblik i L4), Haemonchus contortus (uključujiući L4), Trichostrongylus axei (odrasli oblik), Trichostrongylus colubiformis (odrasli oblik i L4), T. vitrinus (odrasli oblik), Cooperia curticei (zreli oblik i L4), Oesophagostomum columbianum (odrasli oblik i L4), O. venulosum (odrasli oblik), Chabertia ovina (odrasli oblik i L4), Nematodirus filicolis (odrasli oblik i L4), Tricuris ovis (odrasli oblik).
(L4 - 4 stadijum larve)

Plućne nematode:
Dictyocaulus filaria (odrasli oblik i L4), Protostrongylus rufescens (odrasli oblik)

Metilji (trematode):
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica Treterianje metilja starosti 12 nedelja (odrasli oblik) – 95% efikasnost Tretiranje metilja starosti 7 nedelja – 100% efikasnost

Nazalni štrkljevi:
Oestrus ovis

Šugarci:
Psoroptes ovis (Za potpunu terapiju treba aplikovovati samo ivermektin nakon 7 dana)

Preparat je efikasan kod parazita koji su rezistentni na benzimidazol (Haemonchus conturtus i Ostertagia circumcincta).

5) KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati intravenski ili intramuskularno. Ne primenjivati kod ostalih vrsta životinja naročito kod pasa rase koli i staroengleski ovčar kao i kod kornjača.

Ne primenjaviti kod životinja kod kojih postoji osetljivost na aktivne substance ili ekscipijense.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Nekada se na mestu aplikacije javlja izrazita prolazna reakcija u vidu otoka, bola i crvenila koja prolazi spontano posle 14 dana.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje ovcama u dozi od 200 μg/kg telesne mase ivermektina i 5 mg/kg telesne mase klosantela odnosno 1 ml leka na 25 kg telesne mase. Lek se aplikuje subkutano u predelu vrata.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preporučuje se upotreba 16 G igle. Preparat se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima

Za lečenje i kontrolu šuge ovaca nakon primene Closamectin-a treba nakon 7 dana aplikovati preparat koji sadrži samo ivermektin. Taj lek treba aplikovati na suprotnu stranu vrata.
Lek ne sadrži antimikrobne prezervative. Obrisati poklopac bočice pre svake upotrebe. Koristiti suve sterilne igle i špriceve.
Ne prelaziti broj od 40 pojedinačnih aplikacija po bočici. Ako je potrebno koristiti iglu sa poklopcem koja će stajati u bočici.
Vreme lečenja životinja treba bazirati na osnovu epidemiološke situacije. Treba tačno izmeriti telesnu masu životinja i odgovarajuću količinu leka kako bi se sprečio nastanak rezistencije. Kod životinja koje se tretiraju kolektivno treba izvršiti selekciju po telesnoj masi.

Predoziranje:
Doza ivermektina od 4,0 mg/kg ivermektina (20 puta viša doza od preporučene) aplikovana subkutano može dovesti do ataksije i depresije ovaca.
Klosantel kao i drugi salicinalidi deluje tako što inhibira oksidativnu fosforiliciju i terapijski indeks nije visok kao kod nekih drugih antihelmintika. Ako se primenjuje u propisanoj dozi nisu primećena neželjena dejstva. Znaci predoziranja su gubitak apetita, otežan vid, mek feces i učestalo defeciranje. Više doze mogu prouzrokovati slepilo, ubrzano disanje, hipertermiju, opštu slabost, inkoordinaciju, konvulzije, tahikardiju i u ekstremnim slučajevima smrt životinje. Ne postoje specifični antidoti. Lečenje kod predoziranja sprovodi se simptomatski.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Prilikom primene leka treba smanjiti mogućnost za nastanak rezistencije i to:

  1. Suviše učestala primena antihelmentika iste vrste tokom dužeg vremenskog perioda.
  2. Subdoziranje usled pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili aplikovanje manje količine leka od potrebne.
U slučaju sumnje na rezistenciju treba uraditi odgovarajuće testove. Ukoliko rezultati testa pokazuju rezistenciju koristiti druge vrste anthelmintika.
Rezistencija na ivermektin i klosantel zabeležena je kod Haemonchus contortus kod ovaca. Za tretiranje ovog parazita koristiti lokalne epidemiološke informacije.
Lek nije efikasan posle jednokratne aplikacije kod ovaca obolelih od šuge. Lek koji sadrži samo ivermektin treba aplikovati nakon sedam dana kako bi se eliminisali svi paraziti. Šuga ovaca (Psoroptes ovis) je veoma kontagiozna infekcija. Važno je da sve ovce koje su bile u kontaktu sa obolelim životinjama budu tretirane sa odgovarajućim lekom. Treba sprečiti kontakt između lečenih zaraženih životinja i netretiranih životinja sedam dana nakon tretmana.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti u periodu laktacije i graviditeta, ali se mleko tretiranih ovaca ne koristi za ljudsku upotrebu.

10) KARENCA

Meso se ne koristi za ljudsku upotrebu 28 dana nakon tretmana. Posle ponovljene aplikacije ivermektina karenca je 49 dana.
Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na tamnom mestu i temperaturi do 25 oC
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana

12) POSEBNA UPOZORENJA

Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti i piti. Oprati ruke posle aplikovanja leka. Treba sprečiti kontakt leka sa kožom. Voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja. Kod samoubrizgavanja može doći do lokalne iritacije i/ili bola na injekcionom mestu.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima. Preparat je esktremno opasan za ribe i druge životinje koje žive u vodi. Sprečiti kontaminaciju površinskih voda sa lekom ili upotrebljenom ambalažom.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

10.09.2012

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica 100 ml
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QP54AA51
Broj dozvole: 323-01-0210-11-001 od 10.09.2012