EPRIZERO 5MG/ML POUR-ON SOLUTION

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova 8, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Eprizero 5mg/ml Pour-On Solution
eprinomektin (5 mg/ml)
rastvor za polivanje
za goveda

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za polivanje sadrži:

Aktivna supstanca:
Eprinomektin 5.0 mg

Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen (E321) 0,1 mg

Ostale pomoćne supstance: ceteariletilheksanoat i izopropilmiristat; propilenglikoldikaprilat/kaprat; denatonijumbenzoat; izopropanol

4) INDIKACIJE

Lek je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih sledećim parazitima:
Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i 4 stadijum larve): Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (odrasli oblik), Ostertagia ostertagi (uključujući inhibisane O. ostertagi), Cooperia spp. (uključujući inhibisane Cooperia spp.), Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (odrasli), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp (odrasli).

Plućne nematode (odrasli oblik i 4 stepen larve)
Dictyocaulus viviparus

Štrkljevi (parasitski stadijum):
Hypoderma bovis, H. lineatum

Šugarci:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

Vaši:
Damalinia bovis, Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Muve:
Haematobia irritans.

Produženo dejstvo
Lek aplikovan na preporučen način sprečava reinfekciju sa:

Paraziti * Produženo dejstvo
Dictyocaulus viviparus do 28 dana
Ostertagia spp do 28 dana
Oesophagostomum radiatum do 28 days
Cooperia spp do 21 dana
Trichostrongylus spp do 21 dana
Haemonchus placei do 14 dana
Nematodirus helvetianus do 14 dana

*Sledeće vrste parazita su uključene u svaki od relevantnih rodova: Ostertagi ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis.

5) KONTRAINDIKACIJE

Lek je namenjen za spoljnu primenu kod tovnih i mlečnih goveda uključujući i krave u laktaciji. Ne koristiti kod drugih vrsta životinja. Ne primenjivati oralno ili parenteralno. Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na aktivne supstancu ili pomoćne supstance.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu primećena neželjena dejstva kod goveda kada se lek koristi na preporučen način

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: Upotreba polivanjem.
Lek se isključivo primenjuje polivanjem životinje u dozi od 1 ml leka/10 kg telesne mase što odgovara preporučenoj dozi 0,5 mg eprinomektina/kg telesne mase. Lek se aplikuje lokalno polivanjem duž središne linje leđa, u uskoj traci, od gebena (medjulopatičnog područja) do korena repa.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kiša pre ili posle primene leka ne utiče na njegovu efikasnost.
Treba tačno izmeriti telesnu masu životinja i odgovarajuću količinu leka. Proveriti tačnost doziranja uredjaja.
Za najbolje rezultate leka koristite ga kao deo programa za kontrolu ekto i endoparazita goveda na osnovu epidemiologije ovih parazita.
Lek ne treba aplikovati životinjama kod kojih je mesto primene leka (središna linija leđa) prekriveno blatom ili stajnjakom.
Lek se aplikuje samo na zdravu kožu.

10) KARENCA

Goveda (meso i iznutrice): 10 dana
Goveda (mleko): 0 časova

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Lek čuvati na temperaturi do 30 oC, u originalnom pakovanju (kutiji).
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 30 oC

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Ne primenjivati kod ostalih vrsta životinja. Avermektini mogu da dovedu do smrtnog ishoda kod pasa.
Eprinomektin je veoma toksičan za faunu stajnjaka i vodene organizme i može se akumulirati u sedimentima.
Rizik za vodene organizme i faunu stajnjaka može se smanjiti izbegavanjem učestale upotrebe eprinomektina (i lekova iste vrste antihelmintika) kod goveda.
Da bi se izbegao rizik za vodene ekosisteme treba sprečiti kontakt tretiranih goveda sa površinskim vodama tokom dve do četiri nedelje nakon tretmana.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ako postoji rizik ponovne infekcije, potražiti savet veterinara za ponovnu upotrebu leka i učestalosti ponovne primene leka.
Treba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci koji mogu povećati rizik od razvoja rezistencije i posledične neefikasne terapije:

  1. Veoma učestala primena antihelmintika iste vrste tokom dužeg vremenskog perioda.
  2. Subdoziranje usled pogrešne procene procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili pogrešne kalibracije doznog uređaja (ako postoje).
U slučaju sumnje na rezistenciju uraditi odgovarajuće testove. Ukoliko rezultati testa pokazuju rezistenciju, treba koristiti drugi antihelmintik koji ima drugačiji način delovanja.
Do danas nije primećena rezistencija na eprinomektin u zemljama Evropske unije ali je zabeležena pojava rezistencije na druge makrociklične laktone.
Upotrebu leka treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti nematoda i preporukama kako smanjiti mogućnost nastanka rezistencije.
Nakon aplikacije broj šugaraca i vaši se brzo smanjuje, ali zbog načina ishrane parazita za potpunu eradikciju je potrebno nekoliko nedelja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti kod mlečnih krava tokom celog perioda laktacije. Ispitivanja su pokazala da lek ima širok terapijski indeks.
Ispitivanja sa tri puta većom dozom od preporučene 0,5 mg/kg eprinomektina/kg telesne mase nije izazvalo neželjene efekte kod krava ili bikova.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Lek u kontaktu sa kožom i očima može da prouzrokuje iritaciju kao i reakciju preosetljivosti.
Treba sprečiti kontakt leka sa kožom i očima tokom tretmana ili pri manipulaciji sa skoro tretiranim životinjama.
Pri primeni leka treba nositi gumene rukavice, čizme i vodootporni ogrtač. Ukoliko odeća bude kontaminirana, skinuti je što je pre moguće i oprati je pre ponovne upotrebe.
Kod slučajnog kontakta sa kožom, odmah je oprati sa sapunom i vodom.
Kod slučajnog kontata leka sa očima odmah ih isprati sa vodom.
Lek može da ima toksičan efekat nakon akcidentalne ingestije.
Izbegavati kontakt ruku sa ustima da ne bi došlo do akcidentalne ingestije.
Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti ili piti.
U slučaju ingestije, isprati usta sa vodom i potražiti pomoć lekara.
Oprati ruke nakon upotrebe leka.
Lek je zapaljiv. Čuvati od izvora plamena.
Udisanje leka može izazvati iritaciju.
Lek primenjivati u dobro provetrenim prostorijama ili napolju.

Interakcije
Nisu poznate

Predoziranje
Kod odraslih goveda primena 5 puta veće doze od preporučene (2,5 mg eprinomektina/kg telesne mase) izaziva slabo opadanje dlake. Nisu primećena druga neželjena dejstva. Nije poznat antidot.

Inkompatibilnost
Nije poznata

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni proizvodi i ambalaža se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Ekstremno opasan za ribe i druge vodene organizme. Sprečiti kontaminaciju površinskih voda sa lekom ili praznom ambalažom.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

30.11.2015.

15) OSTALI PODACI

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje
Kontejner za polivanje od polietilena visoke gustine (HDPE) sa 1 L rastvora za polivanje, zatvoren zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine (HDPE). Sastavni deo kontejnera je dozer sa mernom skalom (squeeze measure pour system).

Spoljnje pakovanje
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner za polivanje sa 1 L rastvora za polivanje i Uputstvo za lek.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QP54AA04
Broj dozvole: 323-01-00451-14-001 od 30.11.2015. godine