FLUNIXIN

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Flunixin
Fluniksin (50 mg/mL)
Rastvor za injekciju
za goveda, konje i svinje

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstanca:
Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg

Pomoćne supstance:
Fenol 5.0 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat, dihidrat 2.5 mg

Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat,dihidrat; propilenglikol; dietanolamin; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

4) INDIKACIJE

Lek se koristi kod konja za ublažavanje znakova upale i bolova koji nastaju kod mišićno-koštanih bolesti i za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.
Kod goveda se lek koristi za lečenje akutnih upala nastalih kod respiratornih bolesti. Može se koristiti kao pomoćna terapija kod akutnog mastitisa.
Kod svinja se lek koristi kao pomoćna terapija za lečenje respiratornih bolesti.

5) KONTRAINDIKACIJE

Ne treba prekoračiti preporučenu dozu i dužinu tretmana.
Lek ne treba aplikovati gravidnim kobilama.
Lek ne treba aplikovati gravidnim krmačama, priplodnim nazimicama i nerastovima.
Ne koristiti kod životinja sa oboljenjima srca, jetre ili bubrega, ako je prisutna opasnost ulceracija i krvarenja u želucu i crevima, kod životinja sa bolestima hematopoeznih organa ili kod preosetljivosti na lek.
Lek se ne koristi kod dehidriranih životinja koje boluju od kolika izazvanih ileusom.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Fluniksin meglumin je nesteroidni antiinflamatorni lek koji može da prouzrokuje neželjene efekte, kao što su: gastrointestinalna iritacija, ulceracija, a kod dehidriranih ili hipovolemičnih životinja moguće je oštećenje bubrega.
Kod svinja na mestu aplikacije moguća je pojava iritacije koja spontano prolazi za 14 dana.
Zabeleženi su retki slučajevi anafilaktičke reakcije. Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji i svinje

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje intravenozno kod konja i goveda i intramuskularno kod svinja

Konji:

  1. Za upotrebu kod kolika preporučena doza je 1,1 mg fluniksina/kg t.m., odnosno 1 ml leka/45 kg telesne mase.
  2. U slučaju ponovnih kolika tretman se može ponoviti 1 do 2 puta.
  3. Za mišićno koštane bolesti preporučena doza je 1,1 mg fluniksina/kg t.m., odnosno 1 ml leka/45 kg t.m. Lek se primenjuje jednom dnevno, a terapija traje do 5 dana.

Goveda

  1. Preporučena doza je 2,2 mg fluniksina/kg t.m., odnosno 2 ml leka/45 kg t.m. Ukoliko je neophodno terapija se može ponoviti u 24-časovnim intervalima, u toku najviše 5 uzastopnih dana.

Svinje

  1. Preporučena doza je 2,2 mg fluniksina/kg t.m., odnosno 2 ml leka/45 kg t.m. Lek se primenjuje jednokratno, intramuskularno, u vrat životinje. Uz terapiju fluniksinom treba koristiti i odgovarajuće antimikrobne lekove. Na jednom injekcionom mestu aplikovati aplikovati maksimalno 5 ml leka.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne prelaziti broj od 50 pojedinačnih aplikacija po bočici. Ako je potrebno, koristiti iglu sa poklopcem koja će stajati u bočici.
Ne prekoračiti propisanu dozu ili vreme trajanja terapije.
Treba koristiti odgovarajuće špriceve naročito kod primene malih doza.
Primenu fluniksina kod goveda treba da prati odgovarajuća terapija za svaku specifičnu bolest kao i poboljšanje uslova držanja životinje.
Primena fluniksina zajedno sa antimikrobnim lekovima može da prikrije rezistenciju bakterija zbog smanjenja zapaljenskih simptoma.

10) KARENCA

Goveda i konji:

  • Meso 7 dana
  • Mleko goveda 36 časova (1,5 dan)
  • Lek se ne koristi kod kobila čije mleko se koristi za ljudsku upotrebu.

Svinje:

  • Meso 22 dana

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja leka: Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 oC.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 oC

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Izbegavati intra-arterijalnu primenu.
Aplikacija leka životinjama mladjim od 6 meseci ili starim životinjama povećava mogućnost za nastanak štetnog dejstva. U slučaju da nije moguće izbeći upotrebu leka kod tih kategorija životinja, onda treba aplikovati manju dozu leka i pratiti zdravstveno stanje jedinke.
Lek ne treba koristiti kod prasadi telesne mase manje od 6 kg.
Lek ne koristiti kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja.
Svi NSAIL koji inhibišu sintezu prostaglandina ne smeju se davati životinjama koje će biti pod dejstvom opšte anestezije ili u periodu oporavka od nje.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Treba utvrditi uzrok upala ili kolika i koristiti odgovarajuću terapiju.
NSAIL lekovi se ne koriste kod sportskih konja u vreme takmičenja jer spadaju u doping sredstva. Primenu ovih lekova treba prekinuti najmanje 8 dana pre takmičenja.
Pomkoćna supstanca propilen glikol u retkim slučajevima može prouzrokovati šok.
Lek treba aplikovati sporo, zagrejatn do telesne temperature.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Kravama se lek može aplikovati tokom graviditeta i laktacije.
Lek se može davati u prvih 36 časova posle partusa, a samo nakon što odgovorni veterinar izvrši procenu rizika. Za to vreme životinje bi trebale da budu pod nadzorom stručnog lica, do izbacivanja posteljice.
Lek ne treba aplikovati gravidnim kobilama, gravidnih krmačama, priplodnim nazimicama i nerastovima.
Studije bezbednosti nisu sprovedene kod gravidnih kobila i krmača.
Lek se ne koristi kod krmača u periodu laktacije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Treba izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. U slučaju kontakta preparata sa očima, treba ih obilato isprati vodom i potražiti pomoć lekara. Potrebno je voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja.
Treba izbegavati kontakt leka sa kožom zbog moguće pojave reakcije preosetljivosti. Preporučuje se upotreba rukavica tokom korišćenja leka.
Lek može prouzrokovati reakciju kod osoba kod kojih postoji preosetljivost. Osobama sa poznatom preosetljivošću na nesteroidne antiinflamatorne lekove ne preporučuje se rukovanje ovim preparatom jer reakcije mogu biti ozbiljne. Oprati ruke posle upotrebe.

Interakcije
Pre primene treba proveriti kompatibilnost lekova koji se primenjuju sa fluniksinom.
Ne aplikovati istovremeno ili unutar 24 sata sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.
Neki NSAIL se u visokom procentu vezuju za proteine plazme, pa su kompetitori sa drugim lekovima koji se isto tako vezuju za iste proteine, što može prouzrokovati toksičan efekat.
Ne primenjivati istovremeno fluniksin i lekove koji mogu imati potencijalno nefrotoksično dejstvo.

Predoziranje
Ciljne vrste životinja dobro podnose predoziranje. Kod predoziranja javljaju se poremećaji u gastrointestinalnom traktu.

Inkompatibilnost
U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

04.06.2013

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica 50 ml
Režim izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QM01AG90
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-0324-12-001 od 04.06.2013