Norfenicol

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Norfenicol
florfenikol (300 mg/ml)
rastvor za injekciju
goveda i svinje

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:
Norfenicol 300 mg/mL

Pomoćne supstance:
Glicerol formal, pirolidon.

4) INDIKACIJE

Goveda:
Za lečenje klinički manifestovanih respiratornih infekcija kod goveda prouzrokovanih bakterijama osetljivih na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.

Svinje:
Za lečenje epidemija akutnih respiratornih infekcija prouzrokovanih sojevima Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

5) KONTRAINDIKACIJE

Ne aplikovati kod odraslih bikova ili nerasta koji se koriste u priplodu.
Ne aplikovati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na norfenikol ili na neki od ekscipijensa.
Ne koristiti lek u slučajevima kada postoji već utvrđena rezistencija.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Goveda:
Subkutana ili intramuskularna aplikacija leka može prouzrokovati lokalne inflamatorne promene (otok i zatvrdnuće) na injekcionom mestu i te promene mogu trajati do 31 dana. Smanjeno uzimanje hrane i prolazno razmekšanje fecesa mogu se javiti tokom perioda lečenja. Životinje se oporavljaju brzo i kompletno nakon završetka lečenja. Veoma retko moguća je pojava anafilaktičkog šoka.

Svinje:
Najčešće zabeleženi neželjeni efekti su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti i kod 50% tretiranih životinja. Ove promene mogu da traju do sedam dana. U terenskim uslovim kod približno 30% tretiranih svinja nakon aplikacije druge doze javlja se pireksija (40 oC) udružena sa umerenom depresijom i umerenom dispnejom i te promene traju sedam dana ili više.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:
Intramuskularna injekcija: 20 mg/kg telesne mase (1 ml/20 kg tel. mase). Lek aplikovati dvokratno u razmaku od 48 časova. Koristiti 16G iglu.
Subkutana injekcija: 40 mg/kg tel.mase (2 ml/15 kg tel. mase). Lek aplikovati jednokratno. Koristiti 16G iglu.
Aplikovati na injekcionom mestu maksimalno 10 ml. Aplikovati injekciju samo u područje vrata životinje.

Svinje:
Intramuskularna aplikacija: 15 mg/kg tel. mase (1 ml/20 kg tel. mase). Lek aplikovati u mišiće vrata životinje dvokratno u razmaku od 48 časova. Koristiti 16G iglu. Aplikovati na injekcionom mestu maksimalno 3 ml.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za izračunavanje tačne doze treba odrediti što preciznije telesnu masu životinje.
Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe.
Koristiti suve sterilne igle.
Ne prelaziti broj od 25 pojedinačnih aplikacija po bočici.
Preporučuje se primena leka kod goveda i svinja u ranoj fazi bolesti. Tokom 48 časova nakon druge injekcije treba pratiti delovanje leka. Ako klinički znaci respiratorne bolesti postoje 48 časova nakon poslednje aplikacije, lečenje treba nastaviti drugom formulacijom ili drugim antibiotikom sve do nestanka kliničkih znakova bolesti.

10) KARENCA

Goveda:
Meso i iznutrice:
Intramuskularna aplikacija (20 mg/kg, dvokratno): 39 dana
Subkutana injekcija (40 mg/kg, jednokratno): 44 dana
Mleko: Ne koristi se kod životinja čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.

Svinje:
Meso i iznutrice: Intramuskularna aplikacija (15 mg/kg, dvoratno): 22 dana

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja leka: Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe posle otvaranja (ukoliko je primenljivo): 28 dana

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Ne koristiti kod prasadi čija je težina manja od 2 kg.
Koristiti odgovarajuću iglu sa zatvaračem ili automatski špric da bi se izbeglo preterano bušenje zatvarača boce. Florfenikol treba koristiti samo za lečenje ozbiljnih infekcija. Upotrebu leka treba zasnivati na osnovu testova osetljivosti bakterija koje su izolavane sa obolelih životinja. Ako to nije moguće, terapiju treba sprovesti na osnovu lokalnih epidemioloških informacija (region, farma) o osetljivosti ciljnih bakterija.
Pri primeni leka treba u obzir uzeti važeće propise o upotrebi antimikrobnih lekova.
Korišćenje preparata van indikacija datih u Uputstvu za lek može dovesti do povećanja mogućnosti nastanka rezistencije bakterija na florfenikol i može smanjiti uspešnost lečenja sa drugim antmikrobnim lekovima (na primer ceftiofur) zbog potencijalne ukrštene rezistencije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Preparat se ne koristi se kod životinja čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu.
Kod laboratorijskih životinja nisu zabeleženi embrio ili feto toskični efekti flofenikola. Bezbednost upotrebe florfenikola tokom graviditeta i laktacije nije ispitivana kod ciljnih životinja. Shodno tome korist/rizik upotrebe kod takvih slučajeva zavisi od procene odgovornog veterinara.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ne manipalusiti ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost na norfenikol ili na neki od ekscipijensa.
Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dođe do samoubrizgavanja.

Interakcije
Nema

Predoziranje:
Goveda: Nema Svinje: Aplikacija tri puta veće doze od preporučene dovodi do smanjenog unošenja hrane i vode i smanjenja telesne mase životinja. Pet puta veća doza od preporučene izaziva i povraćanje.

Inkompatibilnost
Usled nedostatka odgovarajućih studija lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni proizvodi i ambalaža se uništavaju u skladu sa propisima

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

29.01.2015

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Boca 100 ml
Režim izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QJ01BA90
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00468-13-001 od 29.01.2015. godine