Noroclav Injection

Noroclav Injection

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Noroclav Injection
amoksicilin, klavulanska kiselina (140 mg/mL + 35 mg/mL)
suspenzija za injekciju
goveda i psi

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstanca:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 35 mg

Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen, butilhidroksianizol, propilenglikol-dikaprilokaprat

4) INDIKACIJE

Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički značajnih bakterija kod goveda i pasa.

  1. In vitro Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija uključujući:
    Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze), Streptococci, Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Actinomyces bovis.

    Gram-negativne: Escherichia coli (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze), Salmonella spp (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze), Campylobacter spp, Klebsiella spp, Proteus spp, Pasteurellae spp, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze), Haemophilus spp, Moraxella spp i Actinobacillus lignieresi.

  2. Noroclav Injection je indikovan za lečenje sledećih bolesti: Goveda: Respiratorne infekcije, infekcije mekih tkiva, (npr. neonatalna pioseptikemija/infekcija pupka, apscesi itd.)
    Psi: Infekcije respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva (npr. apscesi i pioderma, analni sakulitis i gingivitis).

5) KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Upotreba leka u pojedinačnim slučajevima može dovesti do bola i/ili lokalne reakcije na mestu aplikacije. Moguća je i pojava reakcija preosetljivosti.
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i psi

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda – lek se aplikuje intramuskularno.
Psi – Lek se aplikuje supkutano.
Lek se aplikuje u dozi od 8.75 mg/kg telesne mase (1 mL preparata na 20 kg telesne mase), jednom dnevno tokom 3-5 dana.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe bocu dobro promućkati. Nakon aplikacije izmasirati mesto aplikacije. Preparat ne sadrži konzervanse. Koristiti potpuno suve špriceve i igle. Obrisati gumeni deo zatvarača pre uzimanja svake doze. Posebnu pažnju obratiti da bi se izbegla kontaminacija sadržaja boce vodom. Klavulanska kiselina je osetljiva na vlagu i zato je veoma važno koristiti suve igle i špriceve za izvlačenje sadržaja iz boce kako bi se izbegla kontaminacija preostalog sadržaja boce vodom. Kontaminacija za posledicu ima stvaranje tamno mrkog prebojavanja. Ovako promenjeni preparat ne bi trebalo koristiti zbog značajnog smanjenja potencije leka.

10) KARENCA

Meso goveda se ne koristi za ljudsku upotrebu tokom tretmana kao i 42 dana od poslednje primene.
Mleko tretiranih krava se ne koristi tokom tretmana i 80 časova od poslednje primene.

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: Na temperaturi do 25 oC
Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Na temperaturi do 25 oC
Rok upotrebe: 18 meseci
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Lek se ne primenjuje kod životinja preostljivih na penicline i druge beta-laktamske antibiotike

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost (alergiju) unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na penicline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.

Ne rukovati sa ovim preparatom ukoliko znate da ste preosetljivi ili ako vam je savetovano da ne rukujete sa ovakvim preparatima.
Rukovati sa oprezom da bi se izbeglo izlaganje ovom preparatu.
Ukoliko nakon izlaganja dođe do pojave simptoma kao što su kožni osip ili trajna iritacija oka, treba potražiti savet lekara. Otok lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Nakon upotrebe leka oprati ruke

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje
Penicilini su malo toksični i dobro se podnose nakon parenteralne primene. Povremene neželjene reakcije na mestu aplikacije koje se javljaju kada se lek primenjuje u preporučenoj dozi mogu se javiti i kod predoziranja bez pojave drugih neželjenih dejstava.

Inkompatibilnost
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

16.01.2017

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica od 50 mL od bezbojnog stakla (II hidroltička grupa), zatvorena čepom od nitrilgume i aluminijskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.
Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QJ01CR02
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00477-15-001 od 16.01.2017.