Noromectin Multi Injection

Noromectin Multi Injection

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, County Down, Severna

2) IME LEKA

Noromectin Multi Injection
Ivermektin (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda, ovce i svinje

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstanca:
Ivermektin 10 mg

Pomoćne supstance:
Glicerol-formal; polietilen glikol 200

4) INDIKACIJE

Goveda
Lek je namenjen za lečenje i kontrolu oboljenja prouzrokovanih gastrointestinalnim i plućnim nematodama, očnim nematodama, štrkljevima, šugarcima i vašima kod tovnih goveda i mlečnih krava koje nisu u periodu laktacije.

Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i L4): Ostertagia ostertagi (uključujući inhibirane O. ostertagi), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (odrasli oblik), Nematodirus helvetianus (odrasli oblik), Nematodirus spathiger (odrasli oblik) i Trichuris spp. (odrasli oblik).
Plućne nematode (odrasli oblik i L4): Dictyocaulus viviparus
Očne nematode (odrasli oblik): Thelazia spp.
Štrkljevi (parazitski oblik): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Vaši: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabei var. bovis

Lek se može koristiti kao pomoćna terapija u kontroli pavaša Damalinia bovis i šugarca Chorioptes bovis pri čemu ne mora doći do kompletne eliminacije ovih parazita.
Produženo dejstvo: Lek aplikovan na preporučen način 1 mL/50 kg telesne mase sprečava reinfekciju:

Parazit Produženo dejstvo:
Haemonchus placei 14 dana
Cooperia spp 14 dana
Trichostrongylus axei 14 dana
Ostertagia ostertagi 21 dan
Oesophagostomum radiatum 21 dan
Dictyocaulus viviparus 28 dana

Ovce
Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih i plućnih nematoda i štrkljeva.
U preporučenoj dozi od 200 µg ivermektina/1 kg telesne mase, lek kod ovaca efikasno deluje na sledeće parazite:
Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i L4): Teladorsagia circumcincta, O. trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus (odrasli oblik), Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus fillicolis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (odrasli oblik).
Lek deluje i na inhibirane larve i benzimidazol-rezistentne sojeve Haemonchus contortus i Teladorsagia circumcincta.
Plućne nematode (odrasli oblik i L4): Dictyocaulus filaria (odrasli oblik i L4), Protostrongylus rufescens (odrasli oblik).
Šugarci: Psoroptes ovis
Štrkljevi (parazitski oblik): Oestrus ovis (svi stadijumi larve)

Svinje Za lečenje i kontrolu oboljenja prouzrokovanih gastrointestinalnim i plućnim nematodama, vašima i šugarcima. U preporučenoj dozi od 300 µg/kg, lek kod svinja efikasno deluje na sledeće parazite: Gastrointestinalne nematode: Ascaris suum (odrasli oblik i L4), Hyostrongilus rubidus (odrasli oblik i L4), Oesophagostomum spp. (odrasli oblik i L4), Strongyloides ransomi (odrasli oblik i somatski stadijum larve).
Plućne nematode: Metastrongylus spp. (odrasli)
Očne nematode (odrasli oblik): Thelazia spp.
Vaši: Haematopinus suis
Šugarci: Sarcoptes scabei var. suis
Lek se može koristiti kao pomoć u kontroli odraslih oblika Trichuris suis.

5) KONTRAINDIKACIJE

Lek se aplikuje supkutano i ne sme se aplikovati na druge načine. Ne daje se životinjskim vrstama za koje nije indikovan jer može izazvati ozbiljne poremećaje, pa čak i uginuće životinja (psi).

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Pojava prolazne nelagodnosti primećena je kod nekih goveda nakon supkutane aplikacije. Moguća je pojava otoka na mestu aplikacije leka.
Kod ovaca moguća je pojava prolazne nelagodnosti koja je ponekad veoma intenzivnog karaktera. Pojava blage prolazne nelagodnosti primećena je kod nekih svinja nakon supkutane aplikacije. Ove reakcije kod goveda, ovaca i svinja su prolaznog karaktera i ne zahtevaju dodatno lečenje. Videti poglavlje: Posebna upozerenja.
Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda, ovce i svinje – Supkutana upotreba.
Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

Goveda Ivermektin se aplikuje u dozi od 200 µg/kg telesne mase odnosno 1 mL leka/50 kg telesne mase. Lek se aplikuje supkutano ispred ili iza lopatice.
Koristiti mere asepse. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča.

Ovce Lek se aplikuje isključivo supkutano u kožni nabor na vratu. Aplikovati dozu od 200 µg ivermektina/kg telesne mase, odnosno 1 mL leka/50 kg telesne mase.
Koristiti mere asepse. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti suve i sterilne igle i špriceve. Za lečenje i kontrolu šuge ovaca (Psoroptes ovis) lek aplikovati dva puta u intervalu od sedam dana. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča (15-20 mm).

Svinje Aplikovati dozu od 300 µg/kg telesne mase, odnosno 1 mL leka/33 kg telesne mase. Lek se aplikuje supkutano u vratnu regiju. Koristiti mere asepse. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek ne sadrži antimikrobne supstance. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti suve sterilne igle i špriceve. Sprečiti mogućnost nastanka kontaminacije leka.
Kod svinja, naročito onih sa telesnom masom ispod 16 kg, kod kojih treba aplikovati dozu manju od 0,5 ml, tačnost doziranja veoma je važna. Preporučuje se upotreba šprica sa kojim može da se dozira 0,1 mL. Takođe, i kod ovaca čija je telesna masa ispod 16 kg treba koristiti špric od 1 ml sa kojim može da se dozira 0,1 mL. Za individualni tretman ovaca treba koristiti špric zapremine do 2 mL sa kojim može da se dozira 0,1 mL.
Treba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci koji mogu povećati rizik od razvoja rezistencije i posledične neefikasne terapije:

  • Veoma učestala primena antihelmentika iste vrste tokom dužeg vremenskog perioda.
  • Subdoziranje usled pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili pogrešne kalibracije doznog uređaja (ako postoje).
U slučaju sumnje na rezistenciju uraditi odgovarajuće testove. Ukoliko rezultati testa pokazuju rezistenciju, treba koristiti drugi antihelmintik koji ima drugačiji način delovanja.
Rezistencija na ivermektin je zabelešena kod ovaca i koza u EU za Teladorsagia, kao i kod ovaca van EU za Haemonchus. Pojava rezistencije zabeležena je i kod goveda u EU za Coopheria oncophora, na Novom Zelandu za Teladorsagia i za Haemonchus van EU. Zbog toga kod primene ovog leka treba koristiti lokalne (regija, gazdinstvo) epidimiološke podatke o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti daljnju selekciju rezistentnih sojeva na antihelmintike.

10) KARENCA

Goveda
Meso: 49 dana od zadnje primene leka.
Mleko: Lek se ne koristi kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.
Ovce
Meso: 42 dana od zadnje primene leka.
Mleko: Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi za upotrebu kod ljudi.
Svinje
Meso: 28 dana od zadnje primene leka.

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: Na temperaturi do 25 oC
Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Na temperaturi do 25 oC
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana


12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod nekih ovaca odmah nakon aplikacije leka, moguća je pojava bolne reakcije obično prolaznog karaktera.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti kod tovnih goveda i ovaca tokom graviditeta i laktacije. Lek se može koristiti kod životinja svih uzrasta uključujući i telad i jagnjad. Takođe, krmačama se lek može aplikovati tokom graviditeta i laktacije.
Lek nema uticaj na reproduktivne sposobnosti tretiranih životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti i piti. Treba sprečiti kontakt leka sa kožom. Oprati ruke posle aplikovanja leka.
Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja i posledičnog nastanka lokalne iritacije i/ili bola na injekcionom mestu.

Predoziranje
Goveda
Jednokratna supkutana primena 4 mg/kg ivermektina (20 puta veća doza od preporučene) prouzrokuje ataksiju i depresiju. Nije poznat antidot. Primenti simptomatsku terapiju.
Ovce
Jednokratna supkutana primena 4 mg/kg ivermektina prouzrokuje ataksiju i depresiju. Primenti simptomatsku terapiju.
Svinje
Ivermektin ima veliku terapijsku širinu i njegova upotreba je bezbedna kod svih kategorija svinja. On nema neželjene efekte koji se odnose na plodnost krmača ili reproduktivnu sposobnost veprova. Kada se ivermektin aplikuje supkutano u dozi od 30 mg/kg (100 puta veća doza od terapijske) prouzrokuje tremor, bilatelarnu midrijazu, ležanje životinja i poremećaje nekih biohemijskih vrednosti kao što je prolazno smanjenje serumskog gvožđa.

Inkompatibilnost
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima. Lek je ekstremno opasan za ribe i druge vodene organizme. Sprečiti kontakt površinskih voda sa lekom ili praznom ambalažom.

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

14.11.2016.

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji
Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QP54AA01
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00520-15-001 od 14.11.2016.