Noromectin Multi Injection
1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, County Down, Severna
2) IME LEKA
Noromectin Multi Injection
Ivermektin (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda, ovce i svinje
3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstanca:
Ivermektin 10 mg
Pomoćne supstance:
Glicerol-formal; polietilen glikol 200
4) INDIKACIJE
Goveda
Lek je namenjen za lečenje i kontrolu oboljenja prouzrokovanih gastrointestinalnim i plućnim
nematodama, očnim nematodama, štrkljevima, šugarcima i vašima kod tovnih goveda i mlečnih krava koje
nisu u periodu laktacije.
Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i L4): Ostertagia ostertagi (uključujući
inhibirane O.
ostertagi), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus
colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotomum,
Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (odrasli oblik), Nematodirus helvetianus (odrasli
oblik), Nematodirus spathiger (odrasli oblik) i Trichuris spp. (odrasli oblik).
Plućne nematode (odrasli oblik i L4): Dictyocaulus viviparus
Očne nematode (odrasli oblik): Thelazia spp.
Štrkljevi (parazitski oblik): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Vaši: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabei var. bovis
Lek se može koristiti kao pomoćna terapija u kontroli pavaša Damalinia bovis i šugarca Chorioptes
bovis pri čemu ne mora doći do kompletne eliminacije ovih parazita.
Produženo dejstvo: Lek aplikovan na preporučen način 1 mL/50 kg telesne mase sprečava reinfekciju:
| Parazit | Produženo dejstvo: |
|---|---|
| Haemonchus placei | 14 dana |
| Cooperia spp | 14 dana |
| Trichostrongylus axei | 14 dana |
| Ostertagia ostertagi | 21 dan |
| Oesophagostomum radiatum | 21 dan |
| Dictyocaulus viviparus | 28 dana |
Ovce
Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih i plućnih nematoda i štrkljeva.
U preporučenoj dozi od 200 µg ivermektina/1 kg telesne mase, lek kod ovaca efikasno deluje na
sledeće parazite:
Gastrointestinalne nematode (odrasli oblik i L4): Teladorsagia circumcincta, O. trifurcata,
Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus
vitrinus (odrasli oblik), Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum,
Nematodirus fillicolis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (odrasli oblik).
Lek deluje i na inhibirane larve i benzimidazol-rezistentne sojeve Haemonchus contortus i
Teladorsagia circumcincta.
Plućne nematode (odrasli oblik i L4): Dictyocaulus filaria (odrasli oblik i L4),
Protostrongylus
rufescens (odrasli oblik).
Šugarci: Psoroptes ovis
Štrkljevi (parazitski oblik): Oestrus ovis (svi stadijumi larve)
Svinje
Za lečenje i kontrolu oboljenja prouzrokovanih gastrointestinalnim i plućnim nematodama, vašima i
šugarcima. U preporučenoj dozi od 300 µg/kg, lek kod svinja efikasno deluje na sledeće parazite:
Gastrointestinalne nematode: Ascaris suum (odrasli oblik i L4), Hyostrongilus rubidus (odrasli oblik
i L4), Oesophagostomum spp. (odrasli oblik i L4), Strongyloides ransomi (odrasli oblik i somatski
stadijum larve).
Plućne nematode: Metastrongylus spp. (odrasli)
Očne nematode (odrasli oblik): Thelazia spp.
Vaši: Haematopinus suis
Šugarci: Sarcoptes scabei var. suis
Lek se može koristiti kao pomoć u kontroli odraslih oblika Trichuris suis.
5) KONTRAINDIKACIJE
Lek se aplikuje supkutano i ne sme se aplikovati na druge načine.
Ne daje se životinjskim vrstama za koje nije indikovan jer može izazvati ozbiljne poremećaje, pa čak
i uginuće životinja (psi).
6) NEŽELJENA DEJSTVA
Pojava prolazne nelagodnosti primećena je kod nekih goveda nakon supkutane
aplikacije. Moguća je pojava otoka na mestu aplikacije leka.
Kod ovaca moguća je pojava prolazne nelagodnosti koja je ponekad veoma intenzivnog karaktera.
Pojava blage prolazne nelagodnosti primećena je kod nekih svinja nakon supkutane aplikacije.
Ove reakcije kod goveda, ovaca i svinja su prolaznog karaktera i ne zahtevaju dodatno lečenje.
Videti poglavlje: Posebna upozerenja.
Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.
7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Goveda, ovce i svinje – Supkutana upotreba.
Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu
životinje.
Goveda
Ivermektin se aplikuje u dozi od 200 µg/kg telesne mase odnosno 1 mL leka/50 kg telesne mase. Lek se
aplikuje supkutano ispred ili iza lopatice.
Koristiti mere asepse. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča.
Ovce
Lek se aplikuje isključivo supkutano u kožni nabor na vratu. Aplikovati dozu od 200 µg
ivermektina/kg telesne mase, odnosno 1 mL leka/50 kg telesne mase.
Koristiti mere asepse. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti suve i sterilne igle i
špriceve. Za lečenje i kontrolu šuge ovaca (Psoroptes ovis) lek aplikovati dva puta u intervalu od
sedam dana. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča (15-20 mm).
Svinje Aplikovati dozu od 300 µg/kg telesne mase, odnosno 1 mL leka/33 kg telesne mase. Lek se aplikuje supkutano u vratnu regiju. Koristiti mere asepse. Preporučuje se upotreba igle 17 G x 1/2 inča.
9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Lek ne sadrži antimikrobne supstance. Obrisati vrh bočice pre svake upotrebe. Koristiti suve
sterilne igle i špriceve. Sprečiti mogućnost nastanka kontaminacije leka.
Kod svinja, naročito onih sa telesnom masom ispod 16 kg, kod kojih treba aplikovati dozu manju od
0,5 ml, tačnost doziranja veoma je važna. Preporučuje se upotreba šprica sa kojim može da se dozira
0,1 mL. Takođe, i kod ovaca čija je telesna masa ispod 16 kg treba koristiti špric od 1 ml sa kojim
može da se dozira 0,1 mL. Za individualni tretman ovaca treba koristiti špric zapremine do 2 mL sa
kojim može da se dozira 0,1 mL.
Treba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci koji mogu povećati rizik od razvoja rezistencije
i posledične neefikasne terapije:
- Veoma učestala primena antihelmentika iste vrste tokom dužeg vremenskog perioda.
- Subdoziranje usled pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili pogrešne kalibracije doznog uređaja (ako postoje).
Rezistencija na ivermektin je zabelešena kod ovaca i koza u EU za Teladorsagia, kao i kod ovaca van EU za Haemonchus. Pojava rezistencije zabeležena je i kod goveda u EU za Coopheria oncophora, na Novom Zelandu za Teladorsagia i za Haemonchus van EU. Zbog toga kod primene ovog leka treba koristiti lokalne (regija, gazdinstvo) epidimiološke podatke o osetljivosti nematoda i preporukama kako ograničiti daljnju selekciju rezistentnih sojeva na antihelmintike.
10) KARENCA
Goveda
Meso: 49 dana od zadnje primene leka.
Mleko: Lek se ne koristi kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi, kao ni kod
gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.
Ovce
Meso: 42 dana od zadnje primene leka.
Mleko: Lek se ne koristi kod ovaca čije se mleko koristi za upotrebu kod ljudi.
Svinje
Meso: 28 dana od zadnje primene leka.
11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Uslovi čuvanja gotovog proizvoda: Na temperaturi do 25 oC
Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Na temperaturi do 25 oC
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana
12) POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod nekih ovaca odmah nakon aplikacije leka, moguća je pojava bolne reakcije obično prolaznog
karaktera.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristiti kod tovnih goveda i ovaca tokom graviditeta i laktacije. Lek se može koristiti
kod životinja svih uzrasta uključujući i telad i jagnjad. Takođe, krmačama se lek može aplikovati
tokom graviditeta i laktacije.
Lek nema uticaj na reproduktivne sposobnosti tretiranih životinja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti i piti. Treba sprečiti kontakt leka sa kožom. Oprati
ruke posle aplikovanja leka.
Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja i posledičnog nastanka
lokalne iritacije i/ili bola na injekcionom mestu.
Predoziranje
Goveda
Jednokratna supkutana primena 4 mg/kg ivermektina (20 puta veća doza od preporučene) prouzrokuje
ataksiju i depresiju. Nije poznat antidot. Primenti simptomatsku terapiju.
Ovce
Jednokratna supkutana primena 4 mg/kg ivermektina prouzrokuje ataksiju i depresiju. Primenti
simptomatsku terapiju.
Svinje
Ivermektin ima veliku terapijsku širinu i njegova upotreba je bezbedna kod svih kategorija svinja.
On nema neželjene efekte koji se odnose na plodnost krmača ili reproduktivnu sposobnost veprova.
Kada se ivermektin aplikuje supkutano u dozi od 30 mg/kg (100 puta veća doza od terapijske)
prouzrokuje tremor, bilatelarnu midrijazu, ležanje životinja i poremećaje nekih biohemijskih
vrednosti kao što je prolazno smanjenje serumskog gvožđa.
Inkompatibilnost
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima. Lek je ekstremno opasan za ribe i druge vodene organizme. Sprečiti kontakt površinskih voda sa lekom ili praznom ambalažom.
14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
14.11.2016.
15) OSTALI PODACI
Pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od
brombutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji
Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QP54AA01
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00520-15-001 od 14.11.2016.