PEN & STREP

1) NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8/3, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija

2) IME LEKA

Pen & Strep
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin (200 mg/mL+ 250 mg/mL)
suspenzija za injekciju
konji, goveda, ovce i svinje

3) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:
Prokain penicilin 200 mg
Dihidrostreptomicin-sulfat 250 mg

Pomoćne supstance:
prokain hidrohlorid; povidon (K12); polisorbat 80; dinatrijum edetat; natrijum citrate; natrijum-formaldehidsulfoksilat; cetrimid; hidroksibenzoat estar (kao nipasept natrijum); limunska kiselina; voda za injekcije.

4) INDIKACIJE

Lek je namenjen za terpiju infektivnih bolesti goveda, konja, ovaca i svinja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju penicilin-streptomicin kao to su: Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Klebsiella pneumoniae, Listeria spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Salmonella spp.

Pen & Strep se koristi za lečenje infekcija respiratornog trakta (uključujući pneumonije i atrofični rinitis), urogenitalnih infekcija, infekcija kože, mekih tkiva i zglobova (gnojne i inficirane rane, omfalitis, artritis), listerioza, meningitis, septikemija, crveni vetar, enteritis, salmoneloza, toksemije udružene sa mastitisom kao i sekundarnih bakterijskih infekcija koje prate virusne bolesti.

5) KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na penicline, cefalosporine i aminoglikozidne antibiotike. Ne primenjivati kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega. Preparat se ne daje zamorcima, zečevima kao ni trkaćim konjima dve nedelje pred trku.
Lek se ne koristi kod konja namenjenih za ishranu ljudi, kao ni kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

6) NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava reakcije preosetljivosti (alergija, anafilaksija). Kod prasadi na sisi i tovnih svinja može doži do prolazne pireksije, povraćanja, drhtavice, apatije i inkoordinacije. Nakon intramuskularne primene kod konja moguća je pojava prolazne lokalne reakcije na mestu aplikacije.

7) CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, ovce i svinje

8) DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Govedima, konjima, ovcama i svinjama lek se aplikuje u dozi od 8 mg/kg tel. mase benzilpenicilin-prokaina i 10 mg/kg tel. mase dihidrostreptomicin sulfata, odnosno 1 ml leka na 25 kg tel. mase. Lek se aplikuje duboko intramuskularno jednom dnevno.
Terapija traje 3 do 5 dana.

9) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe, sadržaj bočice treba snažno promućkati. Kod prvih znakova preosetljivosti treba prekinuti aplikaciju leka. Na jedno injekciono mesto konjima ne davati više od 15 ml leka, govedima 6 ml, ovcama 3 ml i svinjama 1.5 ml leka.
Ne prekoračiti propisanu dozu.

10) KARENCA

Meso se ne koristi za ljudsku upotrebu tokom tretmana kao i 18 dana od poslednje primene kod svinja, 23 dana kod goveda i 31 dan kod ovaca.
Mleko tretiranih goveda se ne koristi tokom tretmana i 60 časova (2,5 dana) od poslednje primene.
Mleko lečenih ovaca se ne koristi za ishranu ljudi.
Meso lečenih konja se ne koristi za ishranu ljudi.

11) POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati zaštićeno od svetla i na temperaturi do 25 oC.
Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana

12) POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama
Preparat može da prouzrokuje povišenje telesne temperature i abortus kod krmača, kod nazimica inficiranih sa Erysipelothrix rhusiopathiae može se javiti povičenje telesne temperature. Stimulacija CNS-a može se javiti u veoma retkim slučajevima kod konja. Ponekad, kod sisančadi i tovne prasadi, posle primene preparata nastaje prolazna hiperpireksija, povraćanje, podrhtavanje i nekoordinaranost pokreta, a kod suprasnih krmača i iscedak iz vulve koje može da bude udružen ili prateća pojava abortusa. Preparat se ne primenjuje kod konja koji su namenjeni za ishranu ljudi, kao ni kod ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.
Preparat se ne primenjuje kod trkačkih konja najmanje dve nedelje pre trke jer sadrži prokain koji je doping sredstvo.
Ne aplikovati zajedno sa drugim antibioticima kao što su tetraciklini ili sa drugim aminoglikozidnim lekovima. Takođe, ne primenjuje se istovremeno ni sa diruretikom furosemidom i drugim potencijalnim nefrotoksičnim i ototoksičnim lekovima.
Penicili su inkompatibilni sa aminoglikozidnim antibioticima, linkomicinom, tetraciklinima, aminokiselinama, vitaminom C i vitaminima B kompleksa, jonima metala i heparinom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Lek se može koristi u laktaciji i u toku ranog graviditeta ali sa oprezom zbog mogućeg oštećenja sluha fetusa. Lek se ne primenjuje u visokom graviditetu jer može da prozrokuje gluvoću kod novorođenčadi. Na ovaj lek su posebno osetljive svinje kod kojih posle primene može doći do abortusa pa je zato njegova primena kontraindikovana kod gravidnih krmača i nazimica.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
U slučaju kontakta preparata sa očima i kožom, treba ih kompletno oprati sa vodom. Treba voditi računa da prilikom aplikacije leka ne dođe do samoubrizgavanja, a ako dođe do njega potražiti savet lekara. Oprati ruke posle aplikovanja leka.
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati preosetljivost (alergiju) unošenjem u organizam putem injekcije, inhalacije, ingestije ili dodirom preko kože. Preosetljivost na penicline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu izazvati ozbiljne probleme.
Ne manipalusiti ovim lekom u slučaju kada već postoji preosetljivost ili ako je savetovano da se ne radi sa ovim preparatom.
Ako se razviju simptomi usled kontakta kao što je svrab, potražiti medicinsku pomoć i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

13) POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

14) DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

06.02.2012

15) OSTALI PODACI

Pakovanje: Bočica 100 mL
Režim izdavanja: Lek se može izdati samo na recept veterinara
ATCvet kod: QJ01RA01
Broj dozvole: 323-01-360-08-002 od 31.05.2011